Informationen für Kliniken

 

Studieninformation

Bundesweite Studie zur Personalausstattung in Psychiatrie und Psychosomatik (PPP)

im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Hiermit laden wir Sie und ihre Einrichtung sowie ausgewählte Mitarbeiter aus ausgewählten Stationen und Funktionsbereichen herzlich zur Teilnahme an der o.g. Studie ein und möchten Ihnen – zusätzlich zum Studienflyer – den Hintergrund, die Ziele und den Ablauf erläutern. Die Studie ist am 06.03.2017 von der Ethikkommission der Technischen Universität Dresden (AZ: EK 110032017) befürwortet worden.

 

Hintergrund und Ziele

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat uns im Dezember 2016 beauftragt, eine umfassende Studie zur Erhebung und Analyse des Ist-Zustands der Personalausstattung in den Krankenhäusern und Abteilungen der Fachgebiete Psychiatrie, Kinder- und Jugendpsychiatrie, und Psychosomatik  durchzuführen. Das Projektvorhaben wurde im Februar 2017 aufgenommen und muss im Oktober 2018 abgeschlossen sein.

Anlass der Studienvergabe ist der Auftrag an den G-BA – gemäß § 136a Absatz 2 SGB V – verbindliche Mindestanforderungen für die Personalausstattung der o. g. stationären Einrichtungen festzulegen. Die vom G-BA zu erarbeitende Richtlinie soll am 1. Januar 2020 in Kraft treten und die bisherige Psychiatrie-Personalverordnung ablösen. Unsere Daten sollen dem G-BA hierbei als empirischer Orientierungs- und Referenzrahmen in einem expertengestützten Prozess dienen. Vorrangiges Ziel ist es, eine einheitliche empirische Datengrundlage zu den patientenbezogenen und anderen Tätigkeiten des Personals bzw. der Personalgruppen zu gewinnen und diese zu Art und Ausrichtung der Klinik, sowie Patientenmerkmalen in Beziehung zu setzen.

 

Ablauf für Kliniken

 

 Ablauf in Kliniken

 

Informationsmaterial

 

Die PPP-Studie: Aktuelle Informationen rund um die Ethik

 

In den letzten Tagen wurden an das Steering Board der PPP-Studie Fragen in Bezug auf den Datenschutz sowie das Ethikvotum und die weiteren Stellungnahmen der Rechtsanwaltskanzlei Dierks & Bohle (s. Homepage: www.GWT-PPP.de) herangetragen. Hierzu nehmen wir - das Steering Board - wie folgt Stellung:

  1. Datenschutz:

Der verlängerten Feldphase geschuldet werden manche Kliniken erst nach dem 25.5.2018 die Erhebung durchführen. Damit fallen diese Kliniken in den zwingenden Anwendungsbereich der Europäischen Datenschutz-Verordnung (EU-DSVO). Diese erfordert in den Aufklärungs- und Einwilligungserklärungen einige kleinere Änderungen und Ergänzungen. Die neuen Materialien werden derzeit mit Beratung des Datenschutzbeauftragten erstellt und geprüft. Sobald diese neuen Materialien vorliegen, werden diese sobald als möglich vermutlich bereits ab Mitte Mai eingesetzt.

  1. Ethik-Votum und Prozedere

Bei einzelnen Kliniken scheinen Unsicherheiten hinsichtlich ethischer Fragen zu bestehen. Diese führen vereinzelt dazu, dass die entsprechenden Klärungsprozesse zu einer erheblichen Verzögerung der Erhebung (Terminverschiebung) führen, bzw. dass in einem Fall bereits erhobene „Patienten-Grids“  noch zurück gehalten werden.

Um  Unsicherheiten auszuräumen, hat sich das Steering Board beraten und entschieden, aus Gründen der Transparenz alle diesbezüglichen Unterlagen in der Anlage zur Verfügung zu stellen. Damit kann sich jede Klinik einen eigenen Eindruck zur ethischen und datenschutzrechtlichen Unbedenklichkeit machen und somit eine eigenverantwortliche Entscheidung treffen, ob sie an der Studie teilnehmen möchte.

Ferner werden im Folgenden die wesentlichen Punkte (FAQ) bezüglich des Ethik Prozedere und die Voten ergänzend kurz zusammenfassend aufgelistet:

Frage 1: Hat die PPP-Studie ein uneingeschränkt positives Ethikvotum?

  1. Ja – am 13.02.2017 wurde das Vorhaben mit allen Erhebungsmaterialien und Abläufen der zuständigen Ethikkommission der TU-Dresden (EK) vorgelegt. Am 06.03.2017 erging seitens der EK die „zustimmende Bewertung“ ohne Auflagen (Anlage 1).
  2. Am 02.11.2017 haben wir der EK ein Amendment mit den finalen Instrumenten und Vorgehensweisen vorgelegt, da nach Abschluss der Pilotierungen einige Veränderungen instrumenteller und prozeduraler Art vorgenommen wurden. Zusätzlich haben wir in unserem Anschreiben an die EK „Spezifische Anmerkungen zur Prüfung“ (Anlage 2, Punkt 3) gemacht, die durch zwei Rechtsgutachten der RA-Kanzlei Dierks & Bohle (Anlage 3 & 4) ergänzt wurden. Diese Anmerkungen bezogen sich auf die Frage: (a) Einbeziehung der Personalvertretung, (b) lokale Ethikvoten, sowie (c) die Erhebung anonymisierter Patienten-Daten (Patienten-Grids).
  3. Da Mitte Dezember 2017 noch keine Stellungnahme vorlag, haben wir angesichts der Notwendigkeit, die Studie beginnen zu müssen, um eine Vorab-Nachricht gebeten, ob es Bedenken der EK gäbe, die einem Beginn entgegenstehen könnten. Dies wurde telefonisch und per E-Mail von der EK (Herr Dr. Siegert) verneint (Anlage 5). Jedoch wurde eine Anmerkung speziell zum Vorgehen bei Ärzten in möglicherweise gezogenen Kliniken in Sachsen gemacht, die nicht den Universitätskliniken angehören, da die sächsischen Landesärztekammer hier eine besondere Auffassung vertritt und die Voten universitärer EK nicht immer automatisch akzeptiert. Nach Wissen des Steering Board ist die sächsische Haltung bundesweit einmalig. Die Berufsordnungen aller anderen Bundesländer bis auf Bremen und Rheinland-Pfalz (dort ist ausschließlich ein LÄK-Votum möglich) akzeptieren universitäre Voten auch von außerhalb des eigenen Bundeslandes (siehe Anlage Berufsordnungen).
  4. Anfang Februar traf die offizielle schriftliche Stellungnahme zum Ethik-Amendment ein. Es wird festgehalten und bestätigt, dass „keine ethischen Bedenken bestehen“ (Anlage 6).

 

Frage 2: Gibt es über das uneingeschränkt positive Ethikvotum hinaus irgendwelche Hinweise der Ethikkommission?

Im ersten Votum – nein. Im Amendment werden die in unserem Anschreiben zum Amendment zusätzlich gestellten Fragen ergänzend in einem dem Votum folgenden Teil „Hinweise“ wie folgt beantwortet:

  1. Die von uns bereits vorgesehene zwingende Einbeziehung des Personal- bzw. Betriebsrats wird bestätigt.
  2. Bezüglich der Patienten-Grids wird eine „hohe Vorsorge“ konstatiert und die Ausführungen des Gutachtens der Kanzlei Dierks sinngemäß bestätigt, dass keine Einwilligung erforderlich ist. Hierzu heißt es in der Schlusswürdigung des Gutachtens Dierks & Bohle (S. 8, 2. Abs.:)
Grafik Ethik
  1. Bezüglich der Notwendigkeit der Einholung lokaler Ethikvoten wird seitens der EK konstatiert, dass sich die EK dem Gutachten der RA Kanzlei Dierks anschließt, dass keine lokalen Voten erforderlich seien. Das Gutachten der Kanzlei Dierks & Bohle fasst nach umfassender Würdigung zusammen, dass es „… keine Rechtsgrundlage geben dürfte, die lokale Ethikvoten erforderlich machte“. Zugleich wird aber seitens der EK auf die Vorab-E-Mail zur Situation der Ärzte in Sachsen an nicht-universitären Einrichtungen verwiesen und ausgeführt, dass etwaige andersartige landesrechtliche Bestimmungen anderer Bundesländer durch die EK nicht beurteilt werden können sowie die Empfehlung ausgesprochen, ggf. lokale Voten einzuholen bzw. die beteiligten Ärzte hierüber zu informieren (Anlage 6).

Frage 3: Wie hat die PPP-Studie diese Hinweise verwertet?

Die Studienleitung hat die auf eine mögliche Reduktion des Haftungsrisikos abzielende Empfehlung, dennoch lokale Voten einzuholen, da landesrechtliche Bestimmungen anderer Bundesländer durch die EK der TU Dresden nicht beurteilt werden können, nicht umgesetzt, da die Einholung lokaler Voten, ohne rechtliche Grundlage, allein zur Absicherung bei über 120 Kliniken, unverhältnismäßig und zudem unvereinbar mit den gesetzlichen und vertraglichen Fristen des Vorhabens erschien. Bei dieser Entscheidung stützte sich die Studienleitung auf die von der Ethikkommission bestätigte Rechtsauskunft der Kanzlei Dierks. Der  Empfehlung der EK der TU Dresden kommen wir dennoch insofern nach, indem wir durch Veröffentlichung der EK Korrespondenz alle beteiligten Ärzte informieren, um ihre persönliche Entscheidungsfindung hinsichtlich der Teilnahme an der Studie zu erleichtern.

In der Hoffnung damit offene Fragen ausgeräumt zu haben, und damit den zügigen Abschluss der Erhebungsarbeit zu erleichtern, verbleibt das Steering Board der PPP-Studie mit freundlichen Grüßen.

Anlage: HIER Die vollständigen Ethikunterlagen, Rechtsgutachten und Briefwechsel gemäß Anlagen Hinweise im Text sowie eine Übersicht über die gültigen Berufsordnungen aller Landesärztekammern zum § 15 „Forschung“

 

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